Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний - Бен Голдакр

По этой причине в Евросоюзе так часто призывали создать новое Агентство по фармакологической безопасности, и поэтому так беспокоит то, что эти призывы были проигнорированы. Ведь на самом деле для сертификации медикаментов до сих пор используются те же самые старые модели, меняются лишь названия лекарств. Комитет ЕМА по изучению и оценке лекарственных средств, который принимает решения по изъятию сертифицированного лекарства с рынка, все равно является подотчетным Комитету по продуктам для использования в медицинских целях — организации, изначально выдающей лицензии на медикаменты. Сложившаяся ситуация усугубляет все старые проблемы и откладывает их решение: препарат изъять с рынка сложно, весь процесс идет медленнее, чем сертификация лекарства, а все это действует на нервы тем, кто выдал сертификат.

Так какие же шаги должен предпринять орган по надзору за распространением лекарств, когда стало известно о наличии проблемы? В самых крайних случаях госведомство может изъять препарат с рынка (хотя в США лекарства фактически остаются на рынке, просто Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ просто рекомендует не использовать их). Обычно ведомство выпускает предупреждение для врачей через один из своих каналов, путем рассылки писем, начинающихся словами «Уважаемый доктор такой-то…», или внося изменения в текст на этикетке (на самом деле к лекарству прилагается памятка или инструкция по применению) к препарату. Обновленная информация по безопасности лекарств высылается большинству врачей, хотя до конца не понятно, читают ли большинство из них такие послания. Удивительно то, что, когда государственное ведомство решает уведомить врачей о побочных эффектах, фармацевтическая компания может опротестовать решение и затягивать отсылку уведомлений месяцами или даже годами.

Так, например, в феврале 2008 года Агентством Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров была опубликована небольшая статья в бюллетене «Вестник безопасных лекарств», которую прочитал лишь ограниченный круг специалистов. В статье говорилось, что Агентство планировало внести изменения в текст этикетки для всех статинов (класс препаратов, назначаемых для снижения уровня холестерина и предотвращения сердечных приступов). Такое решение было принято после изучения обзора данных клинических исследований, спонтанных отчетов и статей, которые наводили на мысль о связи между развитием неблагоприятных реакций и приемом данных лекарств. «Информация по использованию статинов обновляется. В инструкцию по использованию лекарств будет внесен ряд различных побочных эффектов, которые вызывают все препараты из группы статинов». Далее приводилось объяснение: «Пациентов нужно проинформировать о том, что лечение любыми статинами может иногда вызывать депрессию, нарушение сна, расстройство памяти и сексуальную дисфункцию». Агентство планировало также выпустить и новое предупреждение о том, что очень часто терапия статинами может быть причиной интерстициальной болезни легких — серьезного заболевания.

Решение добавить информацию обо всех этих побочных эффектах на этикетку было сделано в феврале 2008 года, однако заявление о том, что они наконец внесены, озвучили лишь в ноябре 2009 года. Понадобилось почти два года, чтобы воплотить задуманное в жизнь. Почему? «Бюллетень терапевтической медицины» нашел причину: «Один из создателей лекарств и держатель лицензии на выпуск одного из препарата на рынок заявил, что компания не согласна со способом подачи информации в инструкции по использованию лекарства».53 Таким образом, фармацевтическая фирма смогла откладывать внесение предупреждения об опасности целой группы препаратов, прописываемых четырем миллионам человек в Великобритании, в течение 24 месяцев только потому, что она не была согласна с нюансами корректировок, которые надлежало внести в текст на этикетке.

Но в любом случае, какая была бы польза от этого предупреждения, даже если бы оно и появилось вовремя?

Наша история подошла к концу. Врачам и пациентам трудно получить четкую, ясную, актуальную картину о рисках и положительных эффектах лекарств из любого источника, но поскольку у государственных ведомств есть привилегия доступа к информации, мы должны ожидать от них выполнения конкретных, четких действий по передаче данных, которые есть у них в наличии, а не торговаться с фирмами: госведомства — единственные учреждения, которые имеют доступ ко всем данным.

Этикетки к лекарствам рекламируются госведомствами как единственный, наиболее надежный источник информации, откуда подписчики и пациенты могут узнать обо всех свойствах препарата. На самом деле текст на этикетке организован хаотично и не очень информативен. Часто приводится описание исследования, но не дается ссылка на источники, что не позволяет узнать подробности или хотя бы догадаться, о каком исследовании идет речь. Иногда основные элементы исследования так отличаются друг от друга в документе госведомства и в опубликованной статье, что сложно увидеть в них сходство, даже если результаты исследования были опубликованы. Более того, на большинстве этикеток приводится длинный список побочных эффектов, но при этом дается очень мало информации, насколько они часто наблюдаются, а ведь многие из них очень редки и не связаны с приемом лекарства напрямую. В приведении избыточной информации, которая подается хаотично, смысла так же мало, как и в предоставлении слишком малого количества информации.

Несколько американских исследователей на протяжении 10 лет предлагали добавить простую памятку с перечислением свойств препарата вдобавок к информации, представленной вниманию врачей и пациентов. Такая памятка должна прилагаться к довольно мелко напечатанной и путанно составленной инструкции по использованию препарата. В ней до сведения простых людей доводилась бы сводная информация с четкими количественными данными по рискам и полезным эффектам лекарства и со статистикой, основанной на фактических данных. Результаты рандомизированного, контролируемого исследования показывают, что пациенты, которым дали такие памятки с перечислением фактов о лекарстве, лучше понимают его риски и полезные свойства.54 В Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ сообщили, что подумают об их использовании. Надеюсь, что когда-нибудь случится чудо, и Управление само займется выпуском таких кратких памяток к каждому лекарству.

Вы можете сами увидеть разницу. Ниже представлена памятка с фактами по снотворному под названием «Лунеста».

Эта памятка короче, чем официальная инструкция для того же препарата, которая приведена на следующей странице. Я тоже думаю, что она гораздо информативнее. Она не решает всех проблем секретности или даже проблем плохой связи. Но она демонстрирует очень ясно, что госорганы ни заработали, ни заслужили их специальный статус, когда дело доходит до оценки и сообщения о рисках.

Мы установили, что существует ряд серьезных проблем и в системе лицензирования лекарств, и в порядке контроля за их безопасностью после выпуска на рынок. Госведомства выдают лицензии на продажу препаратов, основываясь на слабых подтверждающих фактах, которые не демонстрируют преимущества новых лекарств перед уже имеющимися на рынке средствами, а иногда даже выдают сертификат на лекарство, вообще не имеющее никаких полезных свойств. В результате рынок наводнен посредственными препаратами. Информация по ним не собирается, несмотря на наличие законодательно закрепленного права, позволяющего обязать компании провести более качественные исследования, и несмотря на многочисленные обещания производителей лекарств выполнить такие работы. Наконец, данные по побочным эффектам собираются несколько бессистемно, а документы и планы по управлению рисками остаются засекреченными, спрятанными от врачей и больных без всяких на то оснований. О результатах отслеживания безопасности лекарств сообщается непоследовательно, по нечасто используемым каналам, а при передаче по ним происходит значительная утеря информации, также компании затягивают процесс передачи данных, что приводит к большим задержкам.

Мы можем смириться с некоторыми из этих проблем, но если они все долгое время остаются нерешенными, это создает опасную ситуацию, в которой здоровью пациентов причиняется вред из-за недостатка знаний. Не страшно, если рынок, например, наводнен посредственными лекарствами или такими, качество которых хуже аналоговых препаратов. Если врачи и пациенты знают об этом, они могут быстро и без вреда для себя выбрать нужное средство. Однако это невозможно, если нам ничего не известно о вредных и полезных свойствах препаратов. Всегда были и будут существовать программы и внедряться меры, направленные на поддержание этих стандартов: NICE (Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи), попросив предоставить больше сравнительных данных, чтобы вынести решение по отношению цены и качества, сделал благое дело. С моей точки зрения, для исправления ситуации требуется изменить сознание людей и их отношение к появлению на рынке новых лекарств. Но прежде чем сделать это, нужно обязательно выполнить несколько простых мероприятий.