Эксперт № 45 (2014) - Эксперт Эксперт

— Но производители говорят, что эти законы и акты все еще несовершенны. К тому же часто можно услышать от представителей компаний, что вот Минпром молодец, а другие ведомства, в частности Минздрав, тормозят процесс.

— Почти любое наше действие сопряжено с вмешательством в чужую зону ответственности и должно пройти цепочку согласований. Это требует недюжинного внимания и терпения. Но мы планомерно работаем над тем, чтобы улучшать условия для наших производителей. В частности, сейчас разрабатывается база для заключения долгосрочных контрактов на поставку продуктов, выполнение услуг для федеральных нужд. В рамках корректировки стратегии «Фарма-2020» разрабатываются мероприятия, направленные на поддержку инновационных технологий ядерной медицины, технологий биомедицины с использованием клеточных и тканевых продуктов, разработку геномных технологий. Мы ожидаем в ближайшее время принятия закона о клеточных технологиях. Насчет других ведомств, в частности Минздрава, позволю себе c приведенным мнением не согласиться. Минздрав тоже стоит перед новыми вызовами. Это касается и качества экспертиз, и стандартов, и внедрения новейших технологий. Они тоже в этом первопроходцы, поэтому стараются лишний раз все взвешивать и не принимать скоропалительных решений. Мы это понимаем и пытаемся находить разумный баланс между промышленной политикой и госполитикой в сфере здравоохранения.

Другое дело, что когда мы спускаемся на уровень среднего звена, где, собственно, проходит вся основная работа, то порой сталкиваемся с тем, что там действительно работа стопорится. К примеру, мы обратили внимание на то, что большое количество отказов в регистрации нового препарата или разрешении на клинические исследования происходит из-за того, что люди что-то неправильно оформили или по каким-то другим формальным причинам. А это выбивает наших инноваторов из сроков разработки, влечет за собой финансовые потери. Сейчас мы работаем над большим блоком поправок, которые должны помочь производителям преодолеть эти проблемы. Например, мы рекомендуем проводить консультации перед началом регистрационных процедур, такие же, какие приняты в FDA (Food and Drug Administration: агентство по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов при министерстве здравоохранения и социальных служб США. — «Эксперт» ).

— Как обстоит дело с производством субстанций в России, ведь у нас их практически не делали?

— Да, надо признать, что за последние двадцать лет мы упустили этот вопрос. И большую часть рынка субстанций освоили китайские и индийские производители. Однако мы инициировали внесение в госпрограмму отдельного блока, где детализируются допустимые формы поддержки производителей субстанций в России. Промышленности нужны новые ориентиры. Был ориентир — жизненно важные лекарственные препараты, и предприятия подстраивались под его выполнение. Сейчас новой целью может стать иммунобиология. Под нее тоже нужно настраивать необходимые инструменты, чтобы нужные лекарства с нужным качеством производились у нас. Причем делать это надо аккуратно: не ограничивая конкуренцию и не создавая монополистов.

— Второй и главный этап программы — развитие инноваций в нашей фарме. Мы видим, что ростки уже появились. Как развивается эта сфера, чем можно ей помочь?

— Главное, чем мы сейчас занимаемся, — детально разбираемся в законодательстве в целом по развитию инноваций и их поддержке. В свое время мы с Минобрнауки проработали и внесли поправки в ряд нормативных актов, регулирующих создание при университетах малых предприятий, перевод интеллектуальной собственности в акционерный капитал этих предприятий и привлечение инвесторов.

Позитивный опыт есть — это уже упоминавшийся проект Сколково, где были созданы комфортные условия для привлечения инвесторов. Теперь главное этот опыт транслировать на другие сегменты российской промышленности. Необходимо выработать новые инструменты, которые максимально привлекали бы инвесторов в плане экономической целесообразности проведения исследований в России. Например, мы предложили освобождать от налогов новые создаваемые производства, то есть давать какое-то время на то, чтобы компании могли встать на ноги. Мы рассуждали следующим образом: если этого производства в конечном счете не будет, государство, конечно, ничего не потеряет, зато если удастся создать так называемые реперные точки роста, то это должно сильно простимулировать инвестора.

И мы уже начали с того, что можно быстро сделать: консолидировали усилия практически всех наших продвинутых групп в разных сферах, вовлекли в клинические исследования науку, которая могла бы претендовать на определенный сегмент в прикладном будущем, а также мединституты, институты РАН, малый и средний бизнес, который стал появляться на базе РВК, «Роснано», Сколково, Фонд Бортника. И сейчас у нас с ними реализуется большое количество совместных проектов. Бортник, к примеру, профинансировал один стартап на первом этапе, потом его подхватили мы, а там и инвестор нашелся. Достаточным оказалось дать инструменты, которые позволили вовлечь в процесс участников рынка и скооперировать их.

— Так, к примеру, как они кооперировались в МФТИ?

— Да, в рамках биофармацевтического кластера «Северный» есть центр науки и подготовки кадров — МФТИ, Центр проведения доклинических и клинических исследований, Институт химического разнообразия и компании, которые занимаются производством. В рамках ФЦП мы запланировали создание таких центров по разработке инновационных лекарств, которые будут включать в себя все компетенции начиная с поиска биомишеней и заканчивая пилотным производством новых лекарственных средств. В перспективе государство предусматривает реконструкцию и техническое перевооружение научно-производственных мощностей, а также строительство и оснащение новых внедренческих центров на базе вузов. До 2020 года планируется создать десять таких научно-исследовательских центров по разработке инновационных препаратов мирового уровня и семь центров по разработке инновационных медизделий. В этом году откроются первые из них — в МФТИ, МГУ, Уральском, Казанском и Ярославском университетах, а также в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии.

— Почему именно там создаются центры? Как вы организовали экспертизу, чтобы определить именно эти точки роста?

— Почему, например, в списке появилась химико-фармацевтическая академия Санкт-Петербурга — благодаря умнице ректору. Это была единственная академия, которая готовила технологов для фармацевтической индустрии. Сейчас многие фармкомпании строят свои производства в этом регионе с мощнейшим потенциалом, где сосредоточены наука, образование и бизнес. Татарстан, например, вообще один из самых динамично развивающихся регионов страны. Я как-то приехал туда и был поражен, что у чиновников столы не завалены бумагами. Там давно внедрили электронное правительство, функционеры стали работать для бизнеса быстрее и эффективнее. В том числе в сфере исследований. На Урале мы поддержали Федеральный университет имени Бориса Ельцина. Там изначально была сильная школа органической химии. С самого начала мы не могли профинансировать этот институт из-за законодательных нюансов. И тогда три института договорились между собой, создали центр на базе университета, сконцентрировав там свои возможности, теперь на Урале при нашей активной поддержке создается кластер с интенсивно работающими там фармкомпаниями. В Нижнем Новгороде, где изначально была сильная школа, создается центр разработки медицинского приборостроения. Мы проделали действительно огромную подготовительную работу к моменту выхода федеральной программы. Привлекли множество экспертов, чтобы понять, где и какие у нас есть возможности. Важно, что нам помогали как академические институты, так и фармкомпании.

— Средства направлялись не только на капитальное строительство и инфраструктуру, но и на конкретные проекты создания инновационных препаратов?

— В первую очередь мы финансировали создание жизненно важных средств — 131 проект с бюджетным финансированием свыше четырех миллиардов рублей и внебюджетным около восьми миллиардов. Объем рынка этих препаратов — около 50 миллиардов рублей, причем 30 миллиардов — это госзакупки. Одних только инсулинов, дженерики которых сейчас разрабатываются по пяти проектам в рамках ФЦП, государство закупает на пять миллиардов рублей в год. 53 препарата уже находятся на стадии регистрации. По инновационным препаратам начато 310 проектов в 173 организациях. Бюджетное финансирование по ним превышает 14 миллиардов рублей, внебюджетное составляет около 11 миллиардов. Сейчас эти проекты находятся на разной стадии реализации.